FDA phê duyệt Lenacapavir dạng tiêm - Bước tiến mới trong phòng ngừa HIV

Ngày 19/6/2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt lenacapavir – loại thuốc đầu tiên trên thế giới có thể phòng ngừa HIV chỉ với hai mũi tiêm mỗi năm. Đây là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực toàn cầu nhằm kiểm soát đại dịch HIV/AIDS kéo dài hơn 40 năm qua

Ngày 19/6/2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt lenacapavir – loại thuốc đầu tiên trên thế giới có thể phòng ngừa HIV chỉ với hai mũi tiêm mỗi năm. Đây là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực toàn cầu nhằm kiểm soát đại dịch HIV/AIDS kéo dài hơn 40 năm qua

Nguồn: WHO

Hiệu Quả Vượt Trội Từ Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Lenacapavir đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả thông qua hai thử nghiệm lâm sàng lớn là PURPOSE 1 và PURPOSE 2 (công bố năm 2024). Với chỉ 2 mũi tiêm/năm, lenacapavir cung cấp khả năng bảo vệ kéo dài, phù hợp với nhiều nhóm đối tượng khác nhau, bao gồm cả những người gặp khó khăn trong việc tuân thủ phác đồ hàng ngày.

Hiện nay, WHO khuyến nghị các phương pháp dự phòng HIV (PrEP) bao gồm:

PrEP dạng uống (tenofovir/emtricitabine)
Vòng âm đạo dapivirine
Cabotegravir dạng tiêm dài hạn (CAB-LA)

Lenacapavir được kỳ vọng sẽ trở thành lựa chọn ưu việt nhờ khả năng giảm tần suất sử dụng, hạn chế kỳ thị và tăng cường sự riêng tư cho người dùng.

WHO Sẽ Công Bố Hướng Dẫn Sử Dụng Vào Tháng 7/2025

Theo thông báo từ WHO, hướng dẫn chính thức về việc sử dụng lenacapavir dạng tiêm sẽ được công bố vào ngày 14/07/2025, trong khuôn khổ Hội nghị AIDS Quốc tế tại Kigali (Rwanda).

Tiến sĩ Meg Doherty, Giám đốc Chương trình Toàn cầu về HIV, Viêm gan và STI của WHO, cho biết:
"Sự kiện FDA phê duyệt lenacapavir là bước tiến quan trọng, giúp mở rộng khả năng tiếp cận với một phương pháp dự phòng HIV đột phá. WHO đang hợp tác với các quốc gia và đối tác để đảm bảo thuốc được phân phối kịp thời, an toàn và công bằng đến những người có nhu cầu cao nhất."

Tăng Tốc Tiếp Cận Toàn Cầu Thông Qua WHO Prequalification

Việc FDA phê duyệt cũng tạo điều kiện để WHO đưa lenacapavir vào danh sách tiền kiểm định (prequalification) – một bước quan trọng giúp đẩy nhanh quy trình phê duyệt tại các quốc gia thông qua cơ chế Medicines 4 All (M4All) phối hợp với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Điều này đặc biệt ý nghĩa đối với các nước có thu nhập thấp và trung bình, nơi nguồn lực y tế còn hạn chế.

Triển Vọng Tương Lai

Với ưu điểm tiêm 2 lần/năm, lenacapavir hứa hẹn sẽ:

Giảm gánh nặng tuân thủ điều trị so với PrEP dạng uống.
Mở rộng độ bao phủ cho các nhóm có nguy cơ cao nhưng khó tiếp cận dịch vụ y tế thường xuyên.
Góp phần chấm dứt đại dịch AIDS vào năm 2030 như mục tiêu của Liên Hợp Quốc.

Kết luận: Sự kiện FDA phê duyệt lenacapavir dạng tiêm là một bước ngoặt trong lĩnh vực dự phòng HIV. Cộng đồng y tế toàn cầu đang chờ đợi hướng dẫn chính thức từ WHO và các nỗ lực triển khai tiếp theo để đưa loại thuốc đột phá này đến với hàng triệu người trên thế giới.

Tài liệu tham khảo: