FDA thu hồi “Ủy quyền sử dụng khẩn cấp” đối với chloroquine và hydroxychloroquine

Emergency Use Authorization (EUA) là Cơ quan Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp cho phép FDA đưa ra những quyết định nhằm tăng cường các biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng của quốc gia chống lại các mối đe dọa từ hóa chất, sinh học, phóng xạ, hạt nhân (CBRN - chemical, biological, radiological và nuclear) bằng cách tạo điều kiện thuận lợi và sử dụng những biện pháp đối phó y tế như sinh phẩm, thuốc, thiết bị y tế (Medical countermeasures: biologics, drugs, devices ) cần thiết trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

BMHD 0601

Cấu trúc của chloroquine và hydroxychloroquine

Ngày 28/03/2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã cấp Ủy quyển Sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép sử dụng chloroquine phosphate và hydroxychloroquine sulfate để điều trị COVID-19 dựa trên các dữ liệu khoa học có sẵn tại thời điểm đó dưới yêu cầu của Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

Ngày 15/06/2020, FDA đã thu hồi EUA cho phép sử dụng chloroquine phosphate và hydroxychloroquine sulfate cho Kho dữ trữ Quốc gia Chiến lược để điều trị một số bệnh nhân nhập viện với COVID-19 khi không đủ chứng cứ lâm sàng. Cơ quan xác định rằng các tiêu chí pháp lý để ban hành EUA không còn được đáp ứng. Dựa trên phân tích liên tục về EUA và dữ liệu khoa học nổi bật gần đây, FDA xác định rằng chloroquine và hydroxychloroquine dường như không có hiệu quả trong điều trị COVID-19 cho các sử dụng được ủy quyền trong EUA. Ngoài ra, trong bối cảnh các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim đang diễn ra và các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn khác, các lợi ích đã biết và tiềm năng của chloroquine hay hydroxychloroquine không còn vượt quá các rủi ro đã biết. Đây là tiêu chuẩn theo luật định để ban hành EUA ^[1].

Chloroquine và hydroxychloroquine đều được FDA phê chuẩn để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh sốt rét. Hydroxychloroquine cũng được chấp thuận để điều trị các tình trạng tự miễn dịch như lupus ban đỏ mạn tính, lupus ban đỏ hệ thống ở người lớn và viêm khớp dạng thấp. Cả hai loại thuốc này đã được kê đơn trong nhiều năm để giúp bệnh nhân mắc các bệnh lý nêu trên, đặc biệt là những bệnh có nguy cơ gây tử vong, và FDA đã xác định rằng các loại thuốc này an toàn và hiệu quả khi được sử dụng cho các bệnh này theo nhãn mác được FDA chấp thuận. Lưu ý, các sản phẩm được FDA chấp thuận có thể được bác sĩ kê toa cho sử dụng ngoài nhãn nếu họ xác định nó phù hợp để điều trị cho bệnh nhân của họ, bao gồm cả trong COVID-19.

BMHD 06.01

Phát ngôn của Tổng thống Donald Trump về chloroquine (19/03/2020) ^[2]

Các loại thuốc này liên quan đến phát ngôn gây tranh cãi thời gian trước đây của Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump khi vị tổng thống này đã tuyên bố FDA đã chấp nhận chúng trong điều trị COVID-19. Ở thời điểm đó, toàn thế giới dành nhiều chú ý đến việc sử dụng chloroquine và hydroxychloroquine trong điều trị COVID-19 và cũng có những trường hợp tự ý sử dụng không qua chỉ định của bác sĩ gây ra những hậu quả đáng tiếc. Trong khi đó, FDA đã ra thông báo khẳng định chưa có một loại thuốc điều trị COVID-19 nào được FDA chấp thuận ngay sau phát biểu này ^[3]. Mười ngày sau đó, FDA chỉ mới chấp thuận đưa ra EUA và cũng đã bị thu hồi (15/06/2020).

Như vậy là sau một thời gian tích cực nghiên cứu của các nhà khoa học trên thế giới cùng với những tranh cãi bên lề, chloroquine và hydrochloroquine vẫn chưa được xem là một ứng viên tiềm năng có thể giải quyết được đại dịch toàn cầu. Chúng ta vẫn đang sống trong giai đoạn mà đại dịch COVID-19 đã lan ra toàn cầu và khó có thể khống chế hoàn toàn sự lây lan bằng các biện pháp cách ly, giãn cách được nữa. Hy vọng được đặt ra ngay thời điểm này là có thể tìm ra một loại thuốc có thể tiêu diệt được virus SARS-CoV-2 hay phát triển được loại vắc xin có thể chống lại loại virus nói trên.

Tổng hợp

Trần Thế Huân

Tài liệu tham khảo