Thu hồi thuốc là cách hiệu quả nhất để bảo vệ công chúng khỏi một sản phẩm bị lỗi hoặc có khả năng gây hại. Theo FDA, việc thu hồi được thực hiện bởi nhà sản xuất, loại bỏ một sản phẩm thuốc bị lỗi hoặc có hại khỏi thị trường khi thuốc bị phát hiện vi phạm luật pháp và các quy định do FDA quản lý. Thuốc có thể bị thu hồi bởi các lý do như độ an toàn, dán nhãn sai, nhiễm bẩn và sai lệch về sức mạnh hoặc hiệu lực. Việc thu hồi có thể được thực hiện như một hành động tự nguyện của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp; theo yêu cầu từ FDA; hoặc theo lệnh bắt buộc từ FDA. 

Phần lớn các vụ thu hồi thuốc là tự nguyện; nhà sản xuất xác định vấn đề và thu hồi thuốc bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, đôi khi một loại thuốc bị thu hồi sau khi FDA lo ngại. Bất kể lý do cho việc thu hồi, vai trò của FDA là để giám sát chiến lược của nhà sản xuất và đánh giá và đảm bảo sự phù hợp của việc xử lý thu hồi thuốc.

Khoảng 80% thuốc mà người Mỹ dùng có chứa một số thành phần được sản xuất ở nước ngoài, chủ yếu ở Trung Quốc và Ấn Độ. Mặc dù việc này giúp giảm chi phí thuốc, nhưng điều này cũng gây khó khăn để theo dõi chất lượng thuốc, có thể làm tăng số lượng thuốc bị thu hồi. Theo một báo cáo gần đây được thực hiện bởi Kaiser Health News (KHN), hàng ngàn loại thuốc được thu hồi hàng năm sau khi phân phối đến các nhà thuốc; người bị ảnh hưởng cuối cùng là bệnh nhân khi thuốc được kê đơn.

Việc thu hồi thuốc thu hút sự chú ý và gia tăng mối lo ngại giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Báo cáo KHN cho biết từ tháng 1/2013 đến tháng 10/2018, gần 8.000 loại thuốc đã bị thu hồi bởi các công ty dược phẩm trên khắp Hoa Kỳ và nước ngoài. Báo cáo cũng tiết lộ rằng hơn 2.500 cơ sở vẫn không bị kiểm tra trong khoảng 5 năm và hơn 1.600 cơ sở, bao gồm 400 cơ sở nằm ngoài Hoa Kỳ, đã không được kiểm tra trong 10 năm. 

Trong bối cảnh số vụ thu hồi thuốc gần đây ngày càng tăng liên quan đến các lô cụ thể và nhà sản xuất generic của thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB) như losartan, valsartan và irbesartan, dược sĩ có thể sẽ nhận được nhiều câu hỏi từ các bệnh nhân liên quan về việc thu hồi và những ảnh hưởng có thể có trên thuốc của họ.

Do đó, dược sĩ phải làm quen với quy trình thu hồi thuốc của FDA và sẵn sàng trả lời các câu hỏi của bệnh nhân và giải quyết các mối quan tâm của họ mà không ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân. 

FDA có nhiều vai trò trong quy trình thu hồi thuốc, bao gồm phân loại thu hồi thuốc (Bảng 1), giám sát chiến lược của nhà sản xuất và đánh giá sự phù hợp của việc thu hồi. 

Bảng 1. Phân loại của FDA về thu hồi thuốc

Quy trình thu hồi thuốc

Không phải tất cả các vụ thu hồi đều được công bố trên trang web của FDA hoặc thông qua các phương tiện truyền thông, thông báo công khai thường chỉ được đưa ra nếu một sản phẩm bị thu hồi đã được phân phối rộng rãi hoặc có nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe. Tuy nhiên, tất cả các vụ thu hồi đều được liệt kê trong báo cáo thực thi hàng tuần của FDA.

Sau khi FDA xác định, phân loại dạng thu hồi, cơ quan này sẽ làm việc với nhà sản xuất thuốc bị thu hồi để xây dựng chiến lược thu hồi. Chiến lược này sẽ xem xét tất cả các thông tin từ FDA để quyết định quy mô của việc thu hồi, cảnh báo công cộng và kiểm tra hiệu quả của việc thu hồi. Việc thu hồi được coi là hoàn tất sau khi tất cả các hành động khắc phục được FDA kiểm tra và đánh giá là phù hợp. Sau khi thu hồi được hoàn thành, FDA đảm bảo rằng sản phẩm bị hủy bỏ hoặc chỉnh sửa lại cho phù hợp và điều tra lý do tại sao sản phẩm bị lỗi. Kể từ ngày 24/7/2018, các báo cáo thực thi của FDA sẽ hiển thị cập nhật cho sự phân loại thu hồi, lý do thu hồi, thông tin mã và mô tả sản phẩm nếu có thay đổi xảy ra so với ban đầu.

FDA sẽ đánh giá hiệu quả của việc thu hồi bằng cách đánh giá các nỗ lực của nhà sản xuất nhằm loại bỏ sản phẩm bị lỗi khỏi thị trường và cảnh báo khách hàng một cách thích hợp. Nếu việc thu hồi được xác định là không hiệu quả, FDA sẽ yêu cầu nhà sản xuất thực hiện các hành động bổ sung. 

Vào tháng 2/2019, FDA đã ban hành một tuyên bố đảm bảo với công chúng rằng cơ quan này đang thực hiện các bước mới để tăng cường và hiện đại hóa quy trình của mình để đưa ra cảnh báo công khai về thu hồi tự nguyện và thông báo thu hồi. Tuyên bố này được ban hành nhằm giải quyết dự thảo hướng dẫn của FDA ban hành vào tháng 1/2018. Dự thảo này yêu cầu các điều kiện theo đó một công ty phải đưa ra cảnh báo công khai về việc thu hồi, mô tả thời gian cho các công ty phải đưa ra cảnh, thông tin cần có trong cảnh báo công khai và các tình huống mà FDA có thể đưa ra cảnh báo công khai của chính mình nếu cảnh báo của công ty bị coi là không thỏa đáng. Các dự thảo hướng dẫn cũng đề cập chính sách của FDA về việc đăng các thu hồi lên báo cáo thực thi của cơ quan trước khi đưa ra quyết định cuối cùng trong các rủi ro sức khỏe.

Một số trường hợp thu hồi thuốc đáng chú ý

Valsartan: Vào tháng 7/2018, FDA đã bắt đầu công bố một loạt các vụ thu hồi tự nguyện đối với nhiều lô sản phẩm chứa valsartan có nhiễm chất gây ung thư N -nitrosodimethylamine (NDMA).  Thuốc bị ảnh hưởng đã được bán bởi khá nhiều nhà thuốc ở Mỹ. Danh sách các loại thuốc bị thu hồi cuối cùng đã bao gồm hơn 50% sản phẩm Valsartan trên thị trường Mỹ. Gần đây nhiều loại thuốc kết hợp amlodipine-valsartan và thuốc kết hợp amlodipine-valsartan-hydrochlorothiazide cũng bị thu hồi  do bị nhiễm N -nitrosodiethylamine (NDEA).

Irbesartan: Vào cuối tháng 10/2018, một công ty dược phẩm ở Ấn Độ đã thu hồi 22 lô irbesartan, được báo cáo là bị nhiễm NDEA. 

Losartan: Vào đầu tháng 11/2018, một công ty khác đã thu hồi sản phẩm losartan kali-hydrochlorothiazide (HCTZ) sau khi phát hiện ra rằng nó bị nhiễm NDEA.  Vào ngày 25/3/2019, một công ty dược phẩm khác đã ban hành lệnh thu hồi 40 lô thuốc losartan được đóng gói theo USP 25 mg, 50 mg và 100 mg. Việc thu hồi tự nguyện là do phát hiện lượng vi lượng N -nitroso N -methyl-4-aminobutyric acid (NMBA). 

Viên nén Drospirenone và ethinyl estradiol: Các đợt thu hồi gần đây không chỉ giới hạn ở nhóm thuốc ARB. Một vụ thu hồi thuốc tự nguyện khác, ở cấp độ người dùng, xảy ra vào tháng 3/2019, liên quan đến bốn lô thuốc drospirenone và ethinyl estradiol, vì chúng có chứa các vỉ thuốc bị lỗi do cách sắp xếp viên thuốc không đúng và một số chỗ không chứa thuốc. Do lỗi này, bệnh nhân có thể không dùng thuốc vì vỉ bị thiếu thuốc hoặc bệnh nhân đã dùng giả dược thay vì thuốc, dẫn đến mất hiệu quả điều trị do sự thay đổi liều dùng thuốc.

HCTZ: Vào tháng 8/2018, một lệnh thu hồi tự nguyện đã được ban hành cho một số lượng lớn các lô thuốc HCTZ 12,5 mg do nhầm lẫn nhãn. Lỗi này đã được một dược sĩ phát hiện và cảnh báo cho nhà sản xuất. 

Vai trò của Dược sĩ

Là một đầu mối cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hàng đầu, dược sĩ có thể cảnh báo cho bệnh nhân và cung cấp cho họ thông tin quan trọng về việc thu hồi thuốc cũng như làm dịu nỗi sợ hãi hoặc lo lắng của họ mà không ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân. Trong quá trình tư vấn, bệnh nhân nên được khuyến khích liên hệ với dược sĩ của họ để thay thế thuốc từ rất nhiều loại thuốc không bị ảnh hưởng, hoặc liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chính của họ nếu có thể để được khuyến nghị, bao gồm cả phương pháp điều trị thay thế nếu phù hợp hoặc có sẵn.

Liên quan đến vụ thu hồi thuốc ARB gần đây, dược sĩ có thể chuyển tiếp thông tin từ FDA về các vụ thu hồi gần đây bao gồm :

• Không ngừng thuốc đột ngột; luôn luôn liên hệ với dược sĩ hoặc nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe chính.
• Tiếp tục dùng thuốc hiện tại cho đến khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chính hoặc dược sĩ cung cấp thay thế hoặc lựa chọn điều trị khác.
• Bệnh nhân không nên hoảng sợ vì không phải tất cả các loại thuốc có chứa valsartan hoặc ARB khác đều bị ảnh hưởng hoặc đang bị thu hồi.
• Nếu bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào có thể bị thu hồi, họ nên so sánh thông tin trên chai thuốc với thông tin trong danh sách thu hồi của FDA (công ty, mã số thuốc quốc gia, số lô) để xác định xem thuốc hiện tại có bị thu hồi hay không. Nếu không chắc chắn, hãy liên hệ với dược sĩ.
• Nếu thuốc trong diện thu hồi, liên hệ với dược sĩ. Dược sĩ có thể cung cấp một sự thay thế từ một lô không bị ảnh hưởng hoặc một từ một nhà sản xuất khác. Nếu không, liên hệ với người kê toa ngay lập tức để thảo luận về các lựa chọn điều trị khác.

FDA cũng muốn các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả dược sĩ, nhận thức được rằng:

• FDA đã xác định rằng các sản phẩm valsartan bị thu hồi có thể gây rủi ro không cần thiết cho bệnh nhân. Do đó, FDA khuyến nghị bệnh nhân nên sử dụng các loại thuốc có chứa valsartan do các công ty khác sản xuất hoặc xem xét các lựa chọn điều trị có sẵn khác cho tình trạng y tế của họ.
• Nếu nhà thuốc của bạn có mẫu thuốc từ các lô bị ảnh hưởng, hãy cách ly sản phẩm và không cung cấp cho bệnh nhân

Kiều Loan

Nguồn: https://www.uspharmacist.com/article/overview-of-the-fdas-drugrecall-process