| Facial skin care |
Chăm sóc da mặt |
| Fascioliasis |
Bệnh sán lá gan lợn |
| Fatty oils |
Dầu béo |
| Filariasis |
Bệnh giun chỉ |
| Fill volume |
Thể tích đóng gói |
| Fillers |
Nhóm tá dược độn |
| Film coating machine |
Máy bao phim |
| Filter |
Lọc |
| Final verification |
Bước xác minh cuối cùng |
| Fine |
Mịn |
| Fine powder |
Bột mịn |
| Fineness of powder |
Độ mịn của bột |
| Finished product specification (release) |
Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng) |
| Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling. |
Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn |
| First pass metabolism |
Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn) |
| Flavoring agent |
Chất tạo mùi vị |
| Flow – chat manufacturing process |
Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất |
| Flow activators |
Tá dược làm tăng sự chảy |
| Fluffy White Powder |
Bột trắng mịn |
| Fluid bed dryer GHIBLI 100 |
Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi |
| Fluid mosaic model |
Mô hình khảm lỏng |
| For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria |
Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm. |
| For biotechnological and biological products, more extensive data may be required |
Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |
| For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled |
Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng |
| For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form (e.g., metered dose inhalers), is justified |
Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.
|
| For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other |
Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất |
| For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim |
Để thử độ hoà tan: ± 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn. |
| For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed |
Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu |
| For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified |
Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình |
| For products have been approved by a reference agency |
Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu |
| For the assay of a drug substance or a finished (drug) product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration |
Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử |
| For the assay, the two results should be compared |
Để định lượng cần so sánh hai kết quả |
| For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients |
Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược |
| For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled. |
Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát. |
| For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component(s). The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures (e.g, dissolution) |
Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác (ví dụ thử độ hoà tan). |
| For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified |
Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do. |
| For the impurities tests, the impurity profiles should be compared |
Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được |
| For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix |
Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu. |
| For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people |
Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người |
| Formulation for product |
Công thức sản phẩm |
| Formulation, formula |
Công thức bào chế |
| Forward slash |
Dấu gạch xiên / |
| Fowler solution |
Dung dịch kali asenit 1% |
| Free sales certificate |
Giấy chứng nhận được phép lưu hành |
| Freely soluble |
Dễ tan |
| Frequently |
Tần suất xảy ra, thường xuyên |
| From manufacturing date |
Kể từ ngày sản xuất |
| Function of non-active constituents |
Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược |
| Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances |
Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây |
| Furuncles |
Cái nhọt |