| A brief description of the types of tests considered in this document is provided below |
Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này |
| A column temperature controller |
Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột |
| A controlled released product |
Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát |
| A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively |
Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng |
| A derivative belongs to xxx group |
Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm |
| A know reference material |
Chất đối chiếu đã biết |
| A linear relationship |
Mối tương quan tuyến tính |
| A linear relationship should be evaluated across the range (see section 4.3) of the analytical procedure |
Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem mục 4.3) của quy trình phân tích |
| A minimum of three consecutive production batches |
Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp |
| A plot of the data should be included |
Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra |
| A pre-planned validation protocol |
Đề cương thẩm định có trước |
| A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart |
Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ |
| A stationary phase contained in a column |
Pha tĩnh chứa trong cột |
| A summary of the critical processes, control variable (n) and justification for their selection |
Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng |
| A validated manufacturing process |
Một quá trình sản xuất đã thẩm định |
| A white or yellowish-white |
Màu trắng hoặc trắng hơi vàng |
| A.lumbricoides |
Bệnh do giun đũa |
| Abdominal |
Bụng, thuộc về bụng |
| Abdominal pain |
Đau bụng |
| Ability of solid welding by temperature |
Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ |
| Abnormal hematology test result |
Kết quả kiểm tra huyết học bất thường |
| Abnormally increased cellular element of blood |
Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường |
| Abrasion |
Độ mài mòn |
| Abrasion testing machine |
Máy thử độ mài mòn |
| Abscesses |
Áp xe |
| Absorbance |
Độ hấp thụ |
| Absorption |
Hấp thu |
| Accelerated |
Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định) |
| Acceptance criteria |
Chỉ tiêu chấp nhận |
| According to national procedure |
Tuân theo quy trình quốc gia |
| Accuracy |
Độ đúng |
| Acid/base hydrolysis |
Thủy phân bằng acid/kiềm |
| Acidity |
Tính acid |
| Acidity or alkalinity |
Giới hạn acid-kiềm |
| Active ingredient |
Hoạt chất, thành phần có hoạt tính |
| Active mechanism |
Cơ chế tác dụng |
| Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully |
Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ |
| Active substance |
Hoạt chất |
| Addison disease |
Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen) |
| Additional report |
Báo cáo bổ sung |
| Additional testing intended to be carried out (eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate) |
Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp) |
| Adep suillus |
Mỡ lợn |
| Adeps lanae |
Sáp lông cừu |
| Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification |
Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt |
| Adhesive |
Độ kết dính |
| Administrative dossier |
Hồ sơ hành chính |
| Adopted from ICH Guidelines |
Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference on Harmonisation) |
| Aerodynamic size |
Kích thước khí động học |
| Aerosil 200 |
Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên luận silicon) |
| Aerosol |
Nhũ tương phun mù |
| Aerosol |
Thuốc khí dung, thuốc phun mù |
| After IV injection for rabbits and rats |
Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột |
| Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed |
Thạch |
| Agranulocytosis |
Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ |
| Airlock |
Chốt gió |
| Alkalinity |
Tính kiềm |
| All kinds of malarias |
Tất cả các thể sốt rét |
| All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate. |
Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận. |
| All sides are intact |
Thành cạnh viên lành lặn |
| Allergic myocarditis |
Viêm cơ tim do dị ứng |
| Alteration |
Sự thay đổi, sự biến đổi |
| Alternative manufacturer |
Nhà sản xuất thay thế |
| Alternative site |
Cơ sở sản xuất thay thế |
| Alveolar abscesses |
Áp xe ổ răng |
| Ambiguous concept |
Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng |
| Ampersand; And sign |
& |
| Ampoule |
ống thuốc tiêm |
| Amyloidosis |
Sự tích đạm trong cơ thể |
| An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay |
Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng |
| Analytical methods |
Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm |
| Analytical performance characteristics |
Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích |
| Analytical scales |
Cân phân tích |
| Anaphylaxis (Anaphylactic shock) |
Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc |
| And most strains of P. falciparum |
Và hầu hết các chủng P. falciparum |
| Angioedema |
Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II) |
| Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema (recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs) |
Hay còn gọi là phù mạch |
| Angiotrongylus |
Bệnh giun mạch |
| Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose
|
Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra |
| Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline |
Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn |
| ANNEXURE |
Phụ lục |
| Anorexia |
Biếng ăn, chán ăn |
| Antiadhesions |
Chất chống dính |
| Antibacterial combination |
Nhóm phối hơp kháng khuẩn |
| Anticaking agent |
Chất chống vón cục |
| Anticoagulant |
Thuốc chống đông máu |
| Antifrictions |
Chất chống ma sát liên tiểu phân |
| Apathy |
Hờ hững, thờ ơ |
| API Active pharmaceutical ingredients |
Thành phần có hoạt tính (hoạt chất) |
| Apostrophe |
Dấu móc lửng ` |
| Apparatus |
Dụng cụ, thiết bị |
| Apparent density |
Tỷ trọng biểu kiến |
| Appearance of blister |
Hình thức vỉ |
| Appearance of sachet |
Hình thức túi |
| Appearance of solution |
Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch. |
| Appendices |
Các phụ lục |
| Appendix |
Phụ lục |
| Application form |
Mẫu đơn |
| Application on wide area therapy |
Ứng dụng điều trị diện rộng |
| Apply the label, Press the label, Labelling |
Dán nhãn |
| Appropriate levels |
Lượng thích hợp |
| Appropriate statistical methods |
Phương pháp thống kê thích hợp |
| Approved notification (cosmetics, functional food) |
Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng |
| Are valid for 5 years from date of issue |
Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành) |
| Are valid until… |
Có giá trị đến ngày… |
| Argiron, protacgon, colacgon |
Bạc keo |
| Army’s Department of Health – Ministry of Defence |
Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng |
| Article 1 |
Điều 1 |
| As a matter of fact |
Trên thực tế |
| As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation |
Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá |
| ASAP = As soon as possible |
Sớm nhất có thể |
| Asean guidelines for validation analytical procedures |
Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích |
| Aseptic meningitis |
Viêm màng não vô khuẩn |
| Aspartame |
Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic. |
| Aspergillus |
Bệnh do nấm |
| Assay (content or potency): to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample |
Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử |
| Assay and impurity test (s) |
Định lượng và thử tạp chất |
| Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component(s) in the drug substance. |
Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất |
| Associated with |
Liên quan đến |
| Asterisk |
* |
| At a constant flow rate |
Lưu lượng không đổi |
| At a constant rate |
Ở tốc độ không đổi |
| At sign |
@ |
| At the proposal of Council of Drugs Appraisal date |
Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày |
| Attached hereafter |
Đính kèm, gắn kèm |
| AUC = area under the curve |
Diện tích dưới đường cong |
| Automatic capsule packing machine |
Máy đóng nang tự động |