TỔNG QUAN VỀ CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC NĂM 2024

Năm 2024, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam đã được thực hiện một cách có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng. PGS.TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, hợp tác chặt chẽ giữa các đơn vị trong ngành để đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường.

Tổng số mẫu được lấy để kiểm tra chất lượng trong năm 2024 là 43.197 mẫu, bao gồm tân dược, đông dược, dược liệu và mỹ phẩm. Trong đó, có 228 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 0,53%. Nhìn chung, tỷ lệ mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giảm dần qua các năm, từ 0,86% năm 2020 xuống còn 0,53% năm 2024, cho thấy công tác kiểm soát chất lượng thuốc ngày càng hiệu quả hơn.

BÁO CÁO KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM NĂM 2024

Việc phân tích chi tiết kết quả kiểm nghiệm theo phân loại thuốc giúp đánh giá đúng hơn về tình hình chất lượng thuốc trên thị trường. Đối với thuốc sản xuất trong nước, có 34.634 mẫu được lấy để kiểm tra, trong đó 101 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 0,29%. Cụ thể, tân dược trong nước có tỷ lệ không đạt là 0,27% (80/29.399 mẫu) và đông dược là 0,40% (21/5.235 mẫu).

Đối với thuốc nhập khẩu, tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước. Với 3.220 mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra, có 18 mẫu không đạt tiêu chuẩn, chiếm tỷ lệ 0,56%.

Trong đó, tân dược nhập khẩu có tỷ lệ không đạt là 0,57% (18/3.161 mẫu), trong khi đông dược nhập khẩu không phát hiện mẫu không đạt tiêu chuẩn.

Bên cạnh đó, thông qua công tác kiểm tra các lô thuốc được sản xuất bởi các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm), đã phát hiện 03 lô thuốc không đạt chất lượng.

TÌNH HÌNH DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC GIẢ NĂM 2024

Chất lượng dược liệu đã có nhiều chuyển biến tích cực trong năm 2024. Tỷ lệ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng giảm từ 4,56% năm 2020 xuống còn 3,04% năm 2024.

Với 1.874 mẫu dược liệu được lấy để kiểm tra chất lượng, có 57 mẫu không đạt tiêu chuẩn. Số mẫu dược liệu không đạt chất lượng, đặc biệt là dược liệu nhầm lẫn/giả mạo giảm nhiều so với các năm trước.

Về thuốc giả, theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm 2024 là 23 mẫu, chiếm tỷ lệ 0,06%. Trong đó:

- 11 mẫu thuốc đông dược có thông tin trên nhãn không tồn tại trên thực tế, có trộn lẫn các thuốc tân dược như paracetamol, diclofenac

- Các thuốc tân dược nghi ngờ bị làm giả tập trung vào các hoạt chất cefixim, cefuroxime, mebendazole, salbutamol, tetracyclin

- Thuốc giả được phát hiện ở 5 tỉnh/thành phố: Bình Dương, Huế, Sóc Trăng, Thanh Hóa, Vĩnh Phúc.

Đáng chú ý, tháng 12/2024, Công an TP.HCM đã triệt phá một đường dây sản xuất, buôn bán thuốc giả quy mô lớn. Đường dây này do Ngô Kim Diệu và Nguyễn Thị Ngọc Hương cầm đầu, đã sản xuất số thuốc giả trị giá hơn 45 tỷ đồng chỉ trong năm 2024. Đây là một minh chứng cho thấy mối nguy hại từ thuốc giả vẫn còn hiện hữu và cần có các biện pháp mạnh mẽ hơn nữa để ngăn chặn.

THÁCH THỨC TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

1. Hạn chế về thiết bị và nhân lực

Mặc dù đạt được những kết quả khả quan, công tác kiểm nghiệm thuốc vẫn gặp nhiều khó khăn. Khó khăn lớn nhất là hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm toàn diện các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường. Trong khi số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành ngày càng tăng, nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...), hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số trên 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành.

Về nhân lực, toàn quốc có trên 300 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3.000 công ty kinh doanh dược phẩm, trên 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và trên 12.000 phòng khám tư nhân, trong khi tổng số cán bộ của toàn hệ thống kiểm nghiệm chỉ có khoảng 2.000 người. Điều này tạo áp lực lớn cho công tác lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường.

2. Khó khăn trong kiểm nghiệm dược liệu và mỹ phẩm

Việc kiểm soát chất lượng dược liệu và thuốc đông y gặp nhiều thách thức do đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm được nguồn gốc xuất xứ. Nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn rất hạn chế.

Tương tự, việc lấy mẫu mỹ phẩm và xử lý trong trường hợp vi phạm chất lượng cũng gặp khó khăn. Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế, việc lấy mẫu mỹ phẩm không được giao cho các đơn vị kiểm nghiệm, dẫn đến sự không hợp tác của các đơn vị kinh doanh. Hình thức kinh doanh mỹ phẩm đa dạng, phổ biến trên các trang thương mại điện tử gây khó khăn trong công tác giám sát chất lượng

3. Thách thức tại địa phương

Tại các địa phương, công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc cũng gặp nhiều khó khăn. Ví dụ, tại Yên Bái, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm mới kiểm nghiệm được 112 hoạt chất tân dược trong khi có gần 1.000 hoạt chất đang được bán tại các quầy thuốc. Trong năm 2024, qua công tác kiểm nghiệm tại Yên Bái đã phát hiện 7 mẫu thuốc không đạt chất lượng, trong đó có 6 mẫu dược liệu.

Tại Hà Nội, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cũng gặp khó khăn về cơ sở vật chất chưa được đầu tư đầy đủ, chưa có khu vực thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 và GLP cho các phép thử dược lý. Hệ thống phòng sạch chưa được xử lý triệt để, và một số mẫu có tiêu chuẩn chưa phù hợp hoặc chưa cập nhật theo các dược điển hiện hành.

GIẢI PHÁP VÀ ĐỊNH HƯỚNG CHO TƯƠNG LAI

Chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế

Phát biểu tại Hội nghị, Thứ trưởng thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ghi nhận và đánh giá cao các kết quả đã đạt được năm 2024 của toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc cũng như sự phối hợp chặt chẽ giữa Quản lý dược - Kiểm nghiệm và Thanh tra dược từ Trung ương đến địa phương. Đồng thời, Thứ trưởng cũng đưa ra một số chỉ đạo quan trọng:

1. Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh:

- Tiếp tục đào tạo, tập huấn chuyên môn kỹ thuật cho các Trung tâm kiểm nghiệm và các phòng kiểm nghiệm của các Công ty sản xuất

- Nâng cấp Trung tâm đánh giá tương đương sinh học theo chuẩn mực Quốc tế và Khu vực

- Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm

2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến Tỉnh/thành phố:

- Tiếp tục nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm

- Có lộ trình thích hợp để tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP

- Tích cực tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu theo định hướng chung

3. Đối với Phòng Kiểm nghiệm của các cơ sở sản xuất dược, mỹ phẩm:

- Rà soát, nâng cấp các tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho phù hợp với Dược điển hiện hành

- Thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là dược liệu

- Kiểm soát bổ sung các tạp chất theo khuyến cáo của Cục quản lý dược

4. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

- Tiếp tục quan tâm, tạo điều kiện cho các Trung tâm kiểm nghiệm

- Tăng cường cơ sở phòng thí nghiệm, mua sắm trang thiết bị và đào tạo cán bộ

- Phân bổ kinh phí phù hợp cho việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc và mỹ phẩm

KẾ HOẠCH CÔNG TÁC NĂM 2025

Trong 6 tháng đầu năm 2024, tổng số cơ sở được lấy mẫu là 613 (đạt 51,1%), tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng là 1.097 (đạt 45,7%). Dự kiến trong năm 2025, toàn ngành sẽ tiếp tục thực hiện kiểm nghiệm khoảng 2.400 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.

Bộ Y tế cũng đã công bố 83 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (tiêu chuẩn mới và sửa đổi) trong năm 2024 để làm cơ sở cho công tác kiểm nghiệm. Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các Vụ, Cục và đơn vị liên quan:

- Hoàn thiện quy hoạch Hệ thống kiểm nghiệm thuốc theo định hướng của Ngành

- Nghiên cứu xây dựng và ban hành quy định về chức năng, nhiệm vụ các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến Tỉnh

- Sớm ban hành Thông tư quy định về giá dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

- Nghiên cứu sửa đổi Thông tư quản lý mỹ phẩm cho phù hợp

KẾT LUẬN

Năm 2024, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam đã đạt được những kết quả đáng khích lệ. Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giảm xuống mức 0,53%, tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,06%). Chất lượng thuốc trên thị trường vẫn ổn định và được kiểm soát tốt.

Tuy nhiên, công tác kiểm nghiệm thuốc vẫn đối mặt với nhiều thách thức về trang thiết bị, nhân lực và quy định pháp lý. Để nâng cao hiệu quả công tác này trong tương lai, cần có sự đầu tư mạnh mẽ hơn nữa từ các cấp, các ngành, đặc biệt là trong việc nâng cao năng lực của các trung tâm kiểm nghiệm, mở rộng quỹ chất chuẩn và hoàn thiện các quy định pháp lý liên quan.

Với sự chỉ đạo sát sao của Bộ Y tế và sự nỗ lực của toàn hệ thống kiểm nghiệm, tin tưởng rằng chất lượng thuốc tại Việt Nam sẽ tiếp tục được đảm bảo, góp phần vào công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

                                                                                       Nguồn: "Vietnam Pharma Insight - Góc nhìn ngành Dược"