Với sự giám sát ngày càng chặt chẽ của cơ quan quản lý và kỳ vọng thị trường ngày càng thay đổi, CAPA trong ngành dược phẩm không còn chỉ là giải quyết các vấn đề sai phạm mà còn là ngăn ngừa những sai phạm đó.

Việc không tuân thủ quy định không chỉ là rủi ro tài chính mà còn gây nguy hiểm cho chất lượng sản phẩm, sức khỏe bệnh nhân và tính bền vững của doanh nghiệp. Khi gần 75% thư cảnh báo của FDA đề cập đến lỗi quy trình CAPA, các doanh nghiệp dược phẩm cần xem xét lại chiến lược chất lượng của mình. Trong một lĩnh vực mà các quy định nghiêm ngặt được kiểm soát bởi các tổ chức như FDA, WHO và EMA, CAPA không chỉ đơn thuần là tuân thủ mà còn là bản chất của bảo hiểm chất lượng và giảm thiểu rủi ro.

CAPA trong ngành dược phẩm có chức năng kép: giải quyết các vấn đề về chất lượng và ngăn ngừa chúng tái diễn. Tuy nhiên, các mô hình CAPA cũ, thụ động, không còn đủ nữa. Thế giới dược phẩm mới đòi hỏi một hệ thống CAPA chủ động, kết hợp giám sát thời gian thực, ra quyết định dựa trên dữ liệu và quản lý chất lượng dựa trên rủi ro để giảm thiểu sai lệch trước khi chúng vượt khỏi tầm kiểm soát.

CAPA trong ngành Dược phẩm là gì?

Trong ngành dược phẩm, CAPA là viết tắt của Hành động Khắc phục và Phòng ngừa. CAPA là một phương pháp tiếp cận hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng để xác định, điều tra và giải quyết các sai lệch, bất cập hoặc không phù hợp trong quy trình, sản phẩm hoặc hệ thống.

Nguồn ảnh: https://simplerqms.com/capa-medical-device/

Là một trong những nền tảng cơ bản của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), CAPA đảm bảo rằng bất kỳ sự không tuân thủ nào - bất kể được phát hiện thông qua kiểm toán nội bộ, khiếu nại của khách hàng hay thanh tra theo quy định - không chỉ được giải quyết mà còn được ngăn chặn tái diễn.

Mục tiêu của CAPA

Loại bỏ nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề hiện tại (sửa chữa)

Ngăn ngừa các vấn đề tiềm ẩn có thể xảy ra trong tương lai (phòng ngừa)

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ quy định
• Cải thiện hiệu suất quy trình và giảm thiểu tình trạng không tuân thủ

Khi nào cần CAPA?

CAPA được thực thi khi xảy ra:

1. Sai lệch/ sự cố/ OOS/ OOT
2. Kết quả kiểm toán (nội bộ/ bên ngoài)
3. Khiếu nại của khách hàng
4. Thu hồi thị trường/ Lỗi sản phẩm
5. Đánh giá kiểm soát thay đổi
6. Kết quả quản lý rủi ro chất lượng
7. Xu hướng đánh giá sản phẩm hằng năm (APR)

Quy trình CAPA hiệu quả là yếu tố thiết yếu để duy trì chất lượng sản phẩm, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định và liên tục cải tiến hoạt động sản xuất dược phẩm.
Dưới đây là tổng quan từng bước về quy trình CAPA trong ngành dược phẩm:

1. Xác định Vấn đề: Quy trình CAPA bắt đầu bằng việc xác định các vấn đề về chất lượng, sai lệch, khiếu nại hoặc bất kỳ sự không phù hợp nào khác. Những vấn đề này có thể phát sinh từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm kiểm toán nội bộ, khiếu nại của khách hàng, thanh tra theo quy định hoặc giám sát quy trình sản xuất.
2. Điều tra Vấn đề: Sau khi xác định được vấn đề, một cuộc điều tra kỹ lưỡng sẽ được tiến hành để xác định nguyên nhân gốc rễ. Quá trình này thường bao gồm việc thu thập dữ liệu, phân tích các thông số quy trình, tiến hành thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và xem xét tài liệu để hiểu lý do tại sao vấn đề xảy ra.
3. Phân tích Nguyên nhân Gốc rễ (RCA): Phân tích nguyên nhân gốc rễ là một bước quan trọng trong quy trình CAPA. Nó bao gồm việc xác định một cách có hệ thống các yếu tố cơ bản hoặc điểm yếu mang tính hệ thống góp phần gây ra vấn đề hoặc sai lệch về chất lượng. 5 phương pháp được sử dụng cho RCA bao gồm Fishbone diagrams, 5 Whys, Fault Tree Analysis, and Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).
4. Hành động Khắc phục (CA): Dựa trên kết quả phân tích nguyên nhân gốc rễ, các hành động khắc phục được xây dựng và triển khai để giải quyết vấn đề ngay lập tức và ngăn ngừa sự tái diễn. Các hành động khắc phục có thể bao gồm điều chỉnh quy trình, sửa chữa thiết bị, thay đổi quy trình hoặc đào tạo bổ sung cho nhân viên.
5. Hành động Phòng ngừa (PA): Bên cạnh việc giải quyết vấn đề trước mắt, các hành động phòng ngừa được xác định và triển khai để loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn trong tương lai. Các hành động phòng ngừa nhằm mục đích củng cố các quy trình, hệ thống hoặc biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa các vấn đề tương tự xảy ra trong tương lai. Cách tiếp cận chủ động này giúp cải thiện chất lượng tổng thể và ngăn ngừa các vấn đề tái diễn.
6. Triển khai Kế hoạch CAPA: Sau khi các hành động khắc phục và phòng ngừa được xây dựng, chúng sẽ được triển khai theo một kế hoạch CAPA được xác định trước. Kế hoạch này nêu rõ các hành động, trách nhiệm, mốc thời gian và mốc quan trọng cụ thể để thực hiện. Việc giao tiếp và phối hợp hiệu quả giữa các nhóm chức năng chéo là rất cần thiết trong giai đoạn này.
7. Kiểm tra và Giám sát Hiệu quả: Sau khi triển khai các hành động khắc phục và phòng ngừa, hiệu quả của chúng được theo dõi và xác minh để đảm bảo rằng chúng đã giải quyết thành công các vấn đề đã xác định và ngăn ngừa sự tái diễn. Điều này có thể bao gồm các cuộc kiểm tra tiếp theo, giám sát hiệu suất, phân tích xu hướng và đánh giá định kỳ về hiệu quả của CAPA.
8. Lưu trữ Tài liệu và Báo cáo: Tất cả các hoạt động của CAPA, bao gồm xác định vấn đề, điều tra, phân tích nguyên nhân gốc rễ, kế hoạch hành động và các hoạt động xác minh, đều được ghi chép chi tiết. Tài liệu toàn diện rất quan trọng đối với việc tuân thủ quy định, sẵn sàng kiểm toán và các nỗ lực cải tiến liên tục. Ngoài ra, báo cáo CAPA có thể được lập và truyền đạt cho ban quản lý, cơ quan quản lý hoặc các bên liên quan khác khi cần thiết.

Như vậy, các cơ quan quản lý như FDA, WHO và EMA yêu cầu CAPA như một phần của hệ thống quản lý chất lượng chủ động, thúc đẩy cải tiến liên tục. Một quy trình CAPA hiệu quả kết hợp phân tích nguyên nhân gốc rễ, đánh giá rủi ro và ra quyết định dựa trên dữ liệu để cải thiện khả năng phục hồi hoạt động, giảm thiểu rủi ro tuân thủ và duy trì tính toàn vẹn của các sản phẩm dược phẩm trong suốt vòng đời của chúng.

Nguồn:

[1] The New Age of CAPA In Pharmaceutical Industry

https://www.qualityze.com/blogs/capa-in-pharmaceutical-industry

[2] What is the CAPA process in Pharma Industry? 8 Steps

https://miaspharma.com/what-is-the-capa-process-in-the-pharma-industry/#:~:text=In%20the%20pharmaceutical%20industry%2C%20CAPA,step%20in%20the%20CAPA%20process.