Trong những năm gần đây, các công nghệ tiên tiến như mô hình 3D tế bào, cơ quan trên chip (organ-on-a-chip), và trí tuệ nhân tạo (AI) đang mở ra hướng đi mới trong thử nghiệm thuốc, giảm dần sự phụ thuộc vào động vật. Những phương pháp này giúp mô phỏng chính xác phản ứng sinh học của con người, nâng cao độ tin cậy và rút ngắn thời gian nghiên cứu. Ngoài lợi ích khoa học, xu hướng này còn phản ánh sự tiến bộ về đạo đức trong nghiên cứu y sinh. Đây là bước tiến quan trọng hướng tới nền y học hiện đại, nhân đạo và hiệu quả hơn.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tuyên bố loại bỏ dần yêu cầu thử nghiệm trên động vật trong quá trình phát triển thuốc – một động thái được nhiều người kỳ vọng sẽ tạo ra thay đổi lớn, dù các chuyên gia cho rằng sẽ mất nhiều năm để các phương pháp thay thế có thể áp dụng.
Cụ thể, vào đầu tháng 04/2025, FDA đã công bố kế hoạch loại bỏ yêu cầu thử nghiệm trên động vật đối với liệu pháp kháng thể đơn dòng và các loại thuốc khác, và cho phép các công ty dược sử dụng phương pháp thay thế để đẩy nhanh quá trình xét duyệt sản phẩm.
Các phương pháp thay thế có thể bao gồm:
- Các mô hình tính toán dựa trên trí tuệ nhân tạo (AI): để mô phỏng sự phân bố thuốc trong cơ thể người và dự đoán các tác dụng phụ dựa trên vị trí và thành phần của thuốc.
- Các mô hình mô cơ quan thu nhỏ trên chip (organ-on-a-chip)
- Dữ liệu an toàn thực tế từ con người: từ các quốc gia khác có tiêu chuẩn quy định tương đương.
Dù các phương pháp thay thế đang dần chứng minh được tiềm năng, nhiều công ty dược vẫn lựa chọn thử nghiệm trên động vật để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phê duyệt. Tuy nhiên, động thái mới từ FDA – ưu tiên xét duyệt nhanh cho những sản phẩm sử dụng phương pháp không dùng động vật – được kỳ vọng sẽ khuyến khích các doanh nghiệp chuyển đổi, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các phương pháp hiện đại như mô hình AI hay organ-on-a-chip.
Các mô hình AI được đánh giá là công cụ đầy triển vọng trong dự đoán hiệu quả thuốc, nhưng vẫn gặp hạn chế do thiếu dữ liệu đầu vào, đặc biệt trong những lĩnh vực phức tạp như ung thư và thần kinh. Việc hiểu rõ hoạt động của các mạch não và cơ chế bệnh lý còn nhiều thách thứ (dù một số nhóm nghiên cứu đã có thể phát triển organoids – cụm tế bào 3D bắt nguồn từ tế bào gốc – để mô phỏng các mô người). Ngoài ra, việc đánh giá độ tin cậy trong hoạt động của các các mô hình AI, cùng với tình trạng thiếu dữ liệu trong y học, vẫn là những rào cản lớn cần vượt qua.
Công nghệ organ-on-chip, thuộc nhóm hệ thống vi sinh lý học, không chỉ giúp hiểu rõ hơn về hoạt động của cơ quan và cơ chế bệnh lý, mà còn hỗ trợ dự đoán hiệu quả và độ an toàn của thuốc thử nghiệm. Organ-on-chip đã được ứng dụng thành công trong mô phỏng các cấu trúc của nephron, góp phần phục vụ nghiên cứu và đánh giá thuốc điều trị các bệnh thận di truyền.
Ở thời điểm hiện tại, việc kết hợp giữa thử nghiệm trên động vật và áp dụng các mô hình thay thế được cho là hướng đi khả thi nhất. Tuy nhiên, với các chương trình nghiên cứu quy mô lớn, tiêu chuẩn kiểm thử rõ ràng và cơ chế đánh giá minh bạch, những rào cản này có thể dần được tháo gỡ, để các công nghệ kĩ thuật hiện đại có thể thay thế hoàn toàn thử nghiệm trên động vật truyền thống.
Nguồn:
1. https://www.axios.com/2025/04/17/animal-testing-alternatives-drug-development
2. https://www.xiahepublishing.com/2572-5505/JERP-2023-00006S