Trong thời gian qua, có rất nhiều ý kiến trái chiều từ cả giới chính trị gia, cơ quan quản lý cũng như các hiệp hội chuyên môn về mối liên quan giữa việc sử dụng paracetamol (acetaminophen) trong thai kỳ và nguy cơ mắc các rối loạn thần kinh (như tự kỷ, ADHD) ở trẻ em. Nghiên cứu mới đây công bố trên The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health ngày 16/01/2026 đã cung cấp các bằng chứng mới nhất liên quan đến vấn đề này.

Bối cảnh

Ngày 22/09/2025, trong cuộc họp báo tại Nhà Trắng cùng với Robert F. Kennedy Jr. (Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ) và các quan chức y tế khác, Tổng thống Donald Trump tuyên bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ thông báo cho các bác sĩ rằng việc sử dụng paracetamol (hay còn gọi là acetaminophen, được biết đến với tên thương mại nổi tiếng “Tylenol”) trong thời kỳ mang thai có thể liên quan đến "nguy cơ mắc chứng tự kỷ tăng cao", bất chấp hàng thập kỷ bằng chứng cho thấy thuốc này an toàn. [1]

Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump họp báo tuyên bố về mối liên quan giữa việc sử dụng paracetamol (acetaminophen) trong thai kỳ và nguy cơ mắc tự kỷ ở trẻ em

Cùng ngày, FDA phát hành thông cáo báo chí cho biết đã khởi động quy trình thay đổi nhãn thuốc acetaminophen (Tylenol và các sản phẩm tương tự) để phản ánh bằng chứng cho thấy việc sử dụng acetaminophen ở phụ nữ mang thai có thể liên quan đến nguy cơ gia tăng các bệnh lý thần kinh như tự kỷ và ADHD ở trẻ em. Trong thông cáo, FDA cũng cho biết thêm “mặc dù nhiều nghiên cứu đã mô tả mối liên hệ giữa acetaminophen và các bệnh lý thần kinh, nhưng mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được thiết lập và có những nghiên cứu trái ngược trong tài liệu khoa học”. [2]

Sau đó, Kenvue, nhà sản xuất Tylenol tại Hoa Kỳ, cho rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không nên thực hiện những thay đổi trên, bởi vì acetaminophen là “một trong những loại thuốc được nghiên cứu nhiều nhất trong lịch sử” và “việc thông qua các sửa đổi nhãn mác được đề xuất sẽ là tùy tiện, thiếu căn cứ và trái pháp luật”. [3]

Paracetamol (acetaminophen), được biết đến với sản phẩm thương mại nổi tiếng Tylenol, là một trong những loại thuốc được sử dụng phổ biến nhất trên thế giới

Phản hồi từ các cơ quan quản lý và cơ quan chuyên môn khác

Gần như trong cùng ngày, Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) ra tuyên bố khẳng định tính an toàn và lợi ích của acetaminophen trong thai kỳ. TS. Steven J. Fleischman, MD, MBA, FACOG, chủ tịch ACOG, phát biểu rằng các ý kiến về việc sử dụng acetaminophen trong thai kỳ gây ra chứng tự kỷ là “hành động vô trách nhiệm” và “không được hỗ trợ bởi đầy đủ bằng chứng khoa học”. [4] ACOG dẫn một nghiên cứu công bố trên JAMA năm 2024 trên hơn 2 triệu trẻ em, cho thấy không có mối liên hệ đáng kể nào giữa việc sử dụng acetaminophen trong thời kỳ mang thai và nguy cơ mắc chứng tự kỷ, ADHD hoặc khuyết tật trí tuệ ở trẻ em. [5]

Ngày 24/09/2025, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhấn mạnh rằng hiện tại chưa có bằng chứng khoa học nào khẳng định chắc chắn mối liên hệ giữa chứng tự kỷ và việc sử dụng acetaminophen (paracetamol) trong thời kỳ mang thai. [6]

Tiếp sau đó, các cơ quan quản lý dược uy tín trên thế giới như Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) [7], Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của Vương Quốc Anh [8] và Bộ Y tế Canada [9] đều ra thông báo rằng việc dùng paracetamol trong thời kỳ mang thai vẫn an toàn và không có bằng chứng nào cho thấy nó gây ra chứng tự kỷ hoặc các rối loạn phát triển thần kinh khác ở trẻ em.

Bằng chứng mới nhất từ một tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp

Nhóm nghiên cứu của Francesco D'Antonio và cộng sự [10] đã thực hiện tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp bằng việc tìm kiếm trên MEDLINE, Embase, ClinicalTrials.gov và Thư viện Cochrane từ khi bắt đầu đến ngày 30 tháng 9 năm 2025 các nghiên cứu đoàn hệ báo cáo ước tính đã điều chỉnh về nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ, ADHD và khuyết tật trí tuệ. Việc đánh giá chất lượng của các nghiên cứu đưa vào được thực hiện bằng công cụ Chất lượng trong Nghiên cứu Tiên lượng (QUIPS), công cụ này đánh giá nguy cơ sai lệch trong nghiên cứu về yếu tố tiên lượng.

Điểm nổi bật của nghiên cứu này, đó là chỉ bao gồm các nghiên cứu so sánh giữa anh chị em ruột. Bởi vì các nghiên cứu so sánh giữa anh chị em ruột có thể giảm thiểu các yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn bằng cách xem xét các yếu tố gia đình chung, chẳng hạn như di truyền của cha mẹ, tình trạng kinh tế xã hội và môi trường gia đình, do đó có khả năng cung cấp ước tính mạnh mẽ hơn về mối liên hệ có thể có giữa một yếu tố tiên lượng cụ thể và sự phát triển sau này của các kết quả phát triển thần kinh. Bên cạnh đó, nhóm nghiên cứu cũng khám phá các kết quả quan sát được bằng cách tính đến các nghiên cứu không báo cáo so sánh giữa anh chị em ruột và các nghiên cứu có nguy cơ sai lệch thấp theo đánh giá QUIPS, như một kết quả thứ cấp.

Từ việc xem xét 43 nghiên cứu đã được công bố về việc tiếp xúc với acetaminophen trong thời kỳ mang thai và mối liên hệ tiềm tàng với sự phát triển thần kinh của trẻ, trong đó 17 nghiên cứu đã được đưa vào phân tích tổng hợp, kết quả cho thấy:

• Về nguy cơ mắc rối loạn phổ tự kỷ: Khi xem xét các nghiên cứu so sánh giữa anh chị em ruột, việc tiếp xúc với paracetamol trong thai kỳ không liên quan đến nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ (OR = 0,98; 95% CI 0,93–1,03; p=0,45; I²=0%). Kết quả vẫn tương tự khi xem xét các nghiên cứu có nguy cơ sai lệch thấp theo QUIPS (OR = 1,03; 95% CI 0,86–1,23; p=0,78), tất cả các nghiên cứu có ước tính đã điều chỉnh (OR = 1,08; 95% CI 0,95–1,22; p=0,30), hoặc những nghiên cứu có thời gian theo dõi hơn 5 năm (OR = 1,09; 95% CI 0,95–1,26; p=0,22).

Nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong thai kỳ so với trẻ em không tiếp xúc

• Về nguy cơ mắc ADHD: Việc mẹ sử dụng paracetamol trong thai kỳ không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc ADHD ở trẻ em khi xem xét các nghiên cứu so sánh giữa anh chị em ruột (OR = 0,95; 95% CI 0,86–1,05; p=0,31; I²=18%), những nghiên cứu có nguy cơ sai lệch thấp theo QUIPS (OR = 0,97; 95% CI 0,89–1,05; p=0,49), tất cả các nghiên cứu đã công bố với ước tính đã điều chỉnh (OR = 1,10; 95% CI 0,99–1,23; p=0,08), hoặc những nghiên cứu có thời gian theo dõi dài hơn 5 năm (OR = 1,09; 95% CI 0,95–1,25; p=0,21).

Nguy cơ rối loạn tăng động giảm chú ý ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong thai kỳ so với trẻ em không tiếp xúc

• Về nguy cơ mắc khuyết tật trí tuệ: Không tìm thấy mối liên hệ nào giữa việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ và khuyết tật trí tuệ khi xem xét các nghiên cứu so sánh giữa anh chị em ruột (OR = 0,93, 95% CI  0,69–1,24; p=0,63; I²=48%), những nghiên cứu có nguy cơ sai lệch thấp theo QUIPS (OR = 1,11; 95% CI 0,92–1,34; p=0,28), tất cả các nghiên cứu có ước tính đã điều chỉnh (OR = 1,04; 95% CI 0,99–1,11; p=0,14), hoặc những nghiên cứu có thời gian theo dõi dài hơn 5 năm (OR = 1,11, 95% CI 0,98–1,25; p=0,10).

Nguy cơ khuyết tật trí tuệ ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong thai kỳ so với trẻ em không tiếp xúc

Từ kết quả trên, các nhà nghiên cứu kết luận: Việc mẹ sử dụng paracetamol trong thai kỳ dường như không làm tăng nguy cơ mắc chứng rối loạn phổ tự kỷ, ADHD hoặc khuyết tật trí tuệ; ủng hộ các khuyến nghị của các tổ chức y tế lớn về việc sử dụng paracetamol trong thai kỳ.

Thay lời kết: Paracetamol (acetaminophen) vẫn là thuốc giảm đau – hạ sốt được khuyến cáo ưu tiên sử dụng ở phụ nữ có thai khi cần thiết, nên sử dụng thuốc ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và càng ít lần càng tốt. Bệnh nhân không nên tự ý ngừng dùng thuốc vì nếu không được điều trị, cơn đau và sốt có thể gây nguy hiểm cho thai nhi. Bất kỳ loại thuốc nào cũng nên được sử dụng thận trọng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, và theo lời khuyên của các chuyên gia y tế.

* Từ vựng tiếng Anh chuyên ngành:

* Tài liệu tham khảo:

1. Trump links autism to acetaminophen use during pregnancy, despite decades of evidence it’s safe. https://edition.cnn.com/2025/09/22/health/trump-autism-announcement-cause-tylenol, truy cập 29/01/2026.

2. FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-responds-evidence-possible-association-between-autism-and-acetaminophen-use-during-pregnancy, truy cập 29/01/2026.

3. Tylenol’s maker pushes back against possible label change linking pain reliever’s use in pregnancy to autism. https://edition.cnn.com/2025/10/20/health/tylenol-fda-label-change, truy cập 29/01/2026.

4. ACOG Affirms Safety and Benefits of Acetaminophen during Pregnancy. https://www.acog.org/news/news-releases/2025/09/acog-affirms-safety-benefits-acetaminophen-pregnancy, truy cập 29/01/2026.

5. Ahlqvist VH, Sjöqvist H, Dalman C, et al. Acetaminophen Use During Pregnancy and Children’s Risk of Autism, ADHD, and Intellectual Disability. JAMA. 2024;331(14):1205–1214.

6. WHO statement on autism-related issues. https://www.who.int/news/item/24-09-2025-who-statement-on-autism-related-issues, truy cập 29/01/2026.

7. EMA. Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU. https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu#footnotes-79612, truy cập 29/01/2026.

8. MHRA. MHRA confirms taking paracetamol during pregnancy remains safe and there is no evidence it causes autism in children. https://www.gov.uk/government/news/mhra-confirms-taking-paracetamol-during-pregnancy-remains-safe-and-there-is-no-evidence-it-causes-autism-in-children; truy cập 29/01/2026.

9. Health Canada. Acetaminophen is a recommended treatment for fever and pain during pregnancy. https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/acetaminophen-recommended-treatment-fever-and-pain-during-pregnancy, truy cập 29/01/2026.

10. D'Antonio, F., Flacco, M. E., Della Valle, L., Prasad, S., Manzoli, L., Samara, A., & Khalil, A. (2026). Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health.

Tổng hợp: ThS.DS. Phạm Công Khanh (Bộ môn Sinh lý – Dược lý – Dược lâm sàng)